Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu, hatalı veya hatalı olduğundan şüphe edilen tıbbi ürünlerin geri çekilmesi için yeni bir yönetmelik yayınladı. Bu düzenleme, tüketici sağlığını koruma amacıyla önemli adımlar içermektedir. Yönetmelik, geri çekme süreçlerini ve ilgili sorumlulukları net bir şekilde tanımlayarak, piyasa kontrol mekanizmasını güçlendirmeyi hedefliyor.
Yeni Yönetmelik ile Tıbbi Ürün Geri Çekme Süreci
Yeni yönetmelik, hatalı ürünlerin geri çekilmesi sürecinde izlenecek kuralları belirliyor. Tüketicilerin sağlığını tehdit eden durumlarda, ruhsat sahibi firmaların sorumlulukları artırılıyor. Yönetmelik, ürünlerin piyasa güvenliğini sağlamak amacıyla, geri çekme sürecini etkin bir şekilde denetleyecek.
Geri Çekme Sürecinin Sınıflandırılması
Yönetmelikte geri çekme işlemleri, üç farklı sınıfa ayrılıyor:
- Birinci Sınıf: Ciddi sağlık sorunları riski taşıyan durumlar.
- İkinci Sınıf: Geçici sağlık sorunlarına yol açabilecek ürünler.
- Üçüncü Sınıf: Sağlığa zararı olmayan durumlar.
Kurumun Rolü ve Sorumluluklar
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu, geri çekme işlemlerini denetleyecek ve gerekli durumlarda ruhsat/izin sahiplerinden bilgi talep edebilecek. Ayrıca, geri çekilen ürünlerin durumunu izlemek ve süreçleri denetlemek için bir geri çekme değerlendirme komisyonu oluşturulacak.
Ruhsat Sahibinin Sorumlulukları
Ruhsat sahipleri, geri çekme işlemini hızlı ve etkin bir şekilde gerçekleştirmekle yükümlü olacak. Geri çekme planlarının hazırlanması ve dağıtım kayıtlarının tutulması, bu süreçte kritik öneme sahip.
